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一天吃3片药=塑化剂超标13倍?(沈阳晚报)

2013年05月17日

现状:食品行业禁用的塑化剂,在《药典》中被许可

用量:一个中国病人一天摄入量在9.6毫克到36毫克间

比较:美国规定一个成年人每日摄入不超过2.8毫克

说法:替代品不存在技术问题,但成本要高30%到50%

担忧:医药企业的良心若失守,恐会导致行业大危机

摄入量超标13倍,竟然合乎规定?

我们惊讶

49岁的魏国平,1988年获法国应用化学博士学位,留学回国后创立沈阳奥吉娜集团,是中国复合口服泡腾片研制第一人。在一个半月的时间里,魏国平先后两次约见沈阳晚报、沈阳网记者,谈论的都是一个话题:在药品中被允许使用的塑化剂。在魏国平提供的资料里,焦点集中在2010年版《药典》。

百度百科如此定义《药典》:“是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施……药品标准是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。”魏国平说:“《药典》实际意义相当于我们日常生活中的‘宪法’,但是在这部‘宪法’里规定,可以使用邻苯二甲酸二乙酯作为药品辅料。”

魏国平介绍:“包衣材料,通俗点讲就是包裹在药片外面的那层薄膜。在塑料产品中添加塑化剂,是为了增强塑料的可塑性,方便制成各种塑料制品。在片剂中加入塑化剂,主要是为了制成软硬不同、大小不同、用量不同的薄膜包衣。”

魏国平在办公室的白板上,计算了药片薄膜衣中塑化剂的含量。他说:“片剂药有的需要在胃里吸收,有的需要在肠道里吸收,因此所用的塑化剂不同。一般情况下,包衣占药片总重的8%到10%,而按规定,塑化剂占包衣总量的10%到30%。”按此标准,一片400毫克的药片,塑化剂含量在3.2毫克到12毫克之间。如果按每天服用3片计算,一个人每天摄入量在9.6毫克到36毫克之间。

这样的摄入量是什么概念?美国食品药品监督管理局规定:成年人每人每天一公斤体重所对应的塑化剂摄入量不得超过0.04毫克,即以70公斤的成年人为例,每天摄入量不得超过2.8毫克。儿童每人每天一公斤体重所对应的塑化剂摄入量不得超过0.303毫克,即4公斤的婴儿每天摄入塑化剂不得超过0.12毫克。以此标准,一个中国病人一天可能摄入的塑化剂含量(以3片400毫克的药片计算,塑化剂含量在9.6毫克到36毫克),超过安全标准最少3倍,最多甚至接近13倍。

魏国平说:“按照中国目前的《药典》和药品行业的规定标准,像这样添加塑化剂的药片完全合格。”

药典委有专门限量,国际上最严格?

我们疑惑

国家药典委,隶属于国家食品药品监督管理局,主要负责编制《药典》,下设常设机构以及由国内专家组成的专业委员会。沈阳晚报、沈阳网记者电话联系了第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员、沈阳药科大学教授何仲贵先生。

何仲贵回绝了记者当面采访的要求:“这个问题太敏感了,不想回答你。”何仲贵说:“我不知道你说的这个算法是怎么算的。我了解的情况是,药典委制定了专门的限量,具体数据我记不住了,现在没办法回答你。不过我们委员会去年开会曾经算了一下,绝大多数企业应该不超标,在含量上的要求我们在国际上是最严的。”

那么,这样的一个限量方面的规定,是否下发给了生产企业?是否向社会公开?何仲贵说:“国家肯定有限量、有规定。但不能为了每一件事都下发文件,会有一个指导原则。”他接着补充说:“《药典》里会有文件。”记者试图进一步了解关于塑化剂含量、安全等方面的具体数据,但被何仲贵先生回绝:“我没法和你说这件事,你这个报纸也不是很专业的报纸……”

在此前的4月2日,记者曾经分别向国家药典委业务综合处、中药标准处、药品信息处发送了电子邮件,就魏国平提到的塑化剂问题寻求官方答案,但未能得到回应。随后,记者又多次拨打了药典委各常设职能处室的办公电话。化药标准处李处长确认,在2010年版《药典》中,邻苯二甲酸二乙酯确实被列入了药用辅料名录,在许多药品中有使用,但是在食用标准和药用标准上是有区别的,因为“毕竟药不是每天都要吃的”。详细情况,李处长建议记者联系主管此项工作的综合标准处。

综合标准处韩处长要求记者提供采访提纲。4月11日,记者将采访函传真给药典委办公室。3天之后,记者再次致电药典委办公室,工作人员表示采访函已经转给综合标准处,可以直接与综合标准处联系。

在此后的1个月中,记者忙于打电话。5月14日上午,记者终于打通了综合标准处一位钱姓处长的办公电话。钱处长很惊讶:“有这样一份采访函吗?我不知道!你过10分钟再打过来,我了解一下情况。”10分钟之后,电话没人接了,20分钟之后、30分钟之后,依然无人接听。

《药典》允许邻苯二甲酸二乙酯作为药品辅料被使用是事实,部分制药企业制药配方中含有邻苯二甲酸二乙酯也是事实,唯一的争议是,其是否超标?是否危害到了使用者的身体健康?在这个问题上,相关职能部门两年来始终失声。

涉及公共安全的事情,怎能仅靠良心?

我们惧怕

《药典》中允许使用塑化剂,这一问题最早在2011年就曾有专家公开提出,北京大学医学部免疫学系教授王月丹就是其中之一。但两年后,问题依然存在。

王月丹在接受沈阳晚报、沈阳网记者采访时表示,塑化剂的危害是肯定的。他说:“对男性来说,会影响雌性激素,男性趋向女性化;女性可能导致内分泌失调、恶性肿瘤。孩子提前发育,女性不孕不育,长期发展下去,后果将是灾难性的。”

但是不同的专家对此的判断似乎并不一致。王月丹说:“有些专家认为,在药物中含有的塑化剂含量以微克计,不会影响人体健康。但是在制药过程中,塑化剂用量波动很大,而且国内并未规定药厂必须注明其使用情况和用量,也没有后继的检验、检查以及对公众的健康提示与警告,这就存在安全隐患。”药典委综合标准处韩处长承认,在塑化剂含量问题上,关键还在企业控制。如果要求制药企业调整配方,涉及行政审批工作,药典委也无能为力。

王月丹说:“塑化剂的问题可以避免吗?至少减少人体的摄入量是能够做到的,企业在技术上也是能够减少甚至不使用塑化剂的。但既然使用塑化剂也是合格的,那么企业为什么要停?”魏国平说:“替代品不存在技术问题。制作薄膜包衣可以用醚类物质替代,但对于商家,塑化剂成本低、性能好,更有优势。而聚醚类物质黏度很大,用于薄膜包衣技术难度大、用量大、生产时间长。若用聚醚类替代物,成本比使用塑化剂要高出30%到50%。”

除了成本,魏国平还提到,医药企业更改医药配方,是需要行政审批的,而走这样的程序,也非轻而易举。他说:“医药企业应该有良心,但是这样一件涉及公共安全的事情,没有监管,仅仅依靠良心怎么行?”

我们忧虑

恶性事件集中爆发,才能重视起来?

王月丹认为,在事实清楚的情况下,有决定权的人过于沉默了。他说:“公众认识到了,医疗专家也认识到了,这方面有很多的研究论文,但是职能部门聘请的专家似乎还没有意识到。”

王月丹毫不掩饰自己对此的愤懑:“职能部门的专家人数很有限,而且非常专业化,不是很容易接受别人的意见。有可能是思维惯性,也可能会觉得麻烦,可能会有很多其他的原因。总之,专家有专家的意见。也许像我这样的,属于站着说话不腰痛,我会站在科学的立场去讨论这件事,但是也许不能全方位去考量这个事情,可能是高度不够吧!”

魏国平的担心是,终于有一天,药品中的塑化剂问题集中爆发,药品企业会成为下一个被大范围波及的行业。他说:“这样的事情,捂怎么捂得住?到了那一天,消费者是受害者,对身体健康的危害是不可逆的。企业同样也是受害者,因为企业也在按规定生产,没有违规违法。这是谁之过?”

为此,王月丹痛心疾首:“现在危机似乎并不是很严重,也许只能等到这样的集中的恶性事件发生了,才可能重视起来!”

2011年台湾塑化剂污染事件后,卫生部发布《卫生部办公厅关于通报食品及食品添加剂中邻苯二甲酸酯类物质最大残留量的函》,将塑化剂列为食品中可能违法添加的非食用物质,并设定了塑化剂在食品和食品添加剂中的临时限量。遗憾的是,这份官方文件,仅仅是卫生部办公厅的一份临时函件,不是国家标准,也未上升到法律法规层面。

我们宁愿相信,药品中塑化剂的含量是微小的,是不会影响使用者身体健康的。但对待食品安全锱铢必较的态度,对于药品是不是同样适用?既然塑化剂是有危害的,而且其替代物的生产、使用在技术上也已经解决,那么为什么不从制度上彻底扼杀?在这样的问题上,职能、监督部门的态度是风向标,失声也就意味着失职。 <沈阳晚报、沈阳网主任记者 高寒冰>